制药工艺开发——目前的化学与工程挑战 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子版 mobi 在线

制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术领域。本书详细、全面地阐述了工艺原理及工艺过程，并介绍了典型产品应用实例。 本书可作为制药工程专业本科教材，也可作为药物制剂、生物化工等专业本科生的选用教材或医药科研、生产等相关技术人员的参考书。

第1章 引言

1.1 连贯的工艺研究与开发

1.2 本书宗旨和范围

1.3 内容提要

1.4 商品化药物开发工艺举例

参考文献

第2章 制药工业中的工艺研究及开发：起源、演变和发展

2.1历史视角

2.2现代药物的化学复杂性；工艺研发的启示

2.3外包趋势

2.4工艺安全评价的改进

2.5环境、排放*小化和绿色化学

2.6过去20年里工艺研发的显著变化

2.7过程化学文献

2.8展望

参考文献

第3章 活性药物成分：结构及其对合成的影响

3.1引言：什么是活性药物成分？

3.2物理化学的考虑

3.3活性药物成分的共同特征

3.4合成顺序

3.5常用反应类型

3.5.1引言

3.5.2构建与修饰

3.5.3手性

3.5.4取代的芳香原料

3.5.5杂环的引入和形成

3.5.6 保护与去保护

3.5.7酰化反应

3.5.8杂原子烷基化和芳基化

3.5.9氧化反应

3.5.10 还原反应

3.5.11 生成碳-碳键的反应

3.5.12官能团转换

3.5.13官能团增加

3.6过程化学家面临的制约

参考文献

第4章 潜在候选药物的快速早期开发

4.1 引言

4.2实现快速“定制”准则

4.2.1 安全性

4.2.2 可靠性

4.2.3 有效性

4.3实现快速“定制”能力的技术

4.4 总结

参考文献

第5章 路线设计和选择

5.1 引言

5.2对药物开发项目需求的响应

5.3 路线评价和选择的标准

5.3.1 安全

5.3.2 环保

5.3.3 法规

5.3.4 经济

5.3.5 监管

5.3.6 生产能力

5.4路线设计思想的酝酿和优先次序

5.5实验工作的价值**化

5.6总结：路线选择

参考文献

......

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前言

任何一个帮助设计工业合成的人都会对学术合成必须满足的标准的匮乏感到遗憾。

———ＪｏｈｎＣｏｒｎｆｏｒｔｈ，犃狌狊狋．犑．犆犺犲犿．，１９９３，４６：１５７

任何合成工艺的工业化都是一项具有挑战性的任务，这对于相对复杂的药物来说更是如此。除了考虑有效性和原子经济性，用于大规模生产药物的反应需要满足严格的安全和环保标准，同时需要检查反应进行、分离和纯化过程中每一步的效率。工艺研究与开发（Ｒ＆Ｄ）科学家的主要目标是确保其工艺的经济性。由于药物专利失效后其价格会急剧下降，因此，一个常见的错误观念是新药开发企业在专利有效期内对药品定价过高。然而，现实却完全不同：药物开发工艺成本极高、风险极大。没有经济学定律表明一个产品上市后一定能够盈利。据估计超过一半的药物上市后不能收回其发现和开发成本。因此，工艺研究与开发科学家被要求承担降低候选药物生产成本的重任，以确保其商业化可行性。

尽管药物工艺研究与开发是一项严格的、多学科的工作，但是它在化学课程中却在一定程度上被忽视了。鉴于此，我们非常高兴有这样的机会可以为英国皇家化学会药物发现系列丛书贡献我们的著述。本书的宗旨是用来与有志于从事原料药物生产中各项工作相互关联的专业人员进行交流。与该领域内其他的书不同，本书在组织架构方面尝试带领读者有逻辑地经历化学研究与开发工艺的各个关键方面。本书的诸多章节主要由目前制药行业内的从业者完成，作者们利用此机会讨论了**的技术进展及其对正在发生的市场中诸多变化的影响。希望读者能够理解每章节中的讨论，这些讨论经常被看作药物合成和工艺领域内生动的当代实例。

我们非常感谢所有的作者对于本书的支持，以及他们对本书高质量的贡献。我们也非常感谢英国皇家化学会的ＧｗｅｎＪｏｎｅｓ，她的耐心与支持使得本书*终能得以完成。由于行业的不景气，一些工厂被关闭，本书几位作者必须努力寻找新的就业机会，因此导致延期交稿。如果本书能够不断增强工艺研究和开发中的复杂性与挑战意识，为学术界和工业界的科学家与工程师们提供有用的资源，那么我们所有的努力就有了意义。

Ａ．Ｊ．Ｂｌａｃｋｅｒ和Ｍ．Ｔ．Ｗｉｌｌｉａｍｓ